近来，国家药监局器审中心发布了2024年第1号“绿色通道”检查成果，并于2月4日经过公示期。苏高新区企业心擎医疗微创介入式人工心脏NyokAssist™经过立异医疗器械特别批阅程序，获批国家药监局立异医疗器械。

  值得一提的是，2023年8月，该人工心脏体系已取得美国FDA“突破性设备”确定。至此，心擎医疗微创介入式人工心脏变成全球仅有一款一起拿到“中美双立异”的介入式人工心脏，成为国产高端医疗器械又一重要里程碑。

  近年来，我国经皮冠状动脉介入医治范畴开展逐渐老练，冠脉介入年手术量超百万例。其间高危手术占比约10%，关于这部分患者来说，手术危险大、患者死亡率高，临床上却一直缺少安全有用的术中维护手法。

  在高危冠脉介入手术中，介入式人工心脏是一种预防性的办法，能够保持患者术中血流动力学的安稳，是保证手术成功及改进预后的要害。全球仅有用于临床运用的产品尚未获批进入国内，现在，我国在该范畴仍处于该类产品的空白阶段。

  心擎医疗微创介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学隶属中山医院葛均波院士团队联合打造，具有彻底自主知识产权，选用立异的可折叠叶轮规划，具有世界最小介入尺度，能最大极限削减出血，削减围术期和术后血管并发症的产生。别的，其电机外置的规划不只大大降低了本钱，更有用避免了电机置于体内发热导致的溶血状况。

  现在，葛均波院士团队已完结该体系的首例临床实验，展现出了杰出的安全性及有用性。

  立异医疗器械特别批阅程序是我国高端医疗器械加速打破进口独占、完成国产代替的一把白，要求产品首要原理归于国内首创，技能处于世界领先水平，且具有十分显着的临床使用价值。

  心擎医疗微创介入式人工心脏进入“绿色通道”后，药监部门将依照前期介入、专人担任的准则，在注册检测、技能审评、行政批阅过程中予以优先处理，协助其赶快获批上市，提前服务患者。

  心擎医疗（姑苏）股份有限公司是姑苏高新区要点医疗器械企业，由国家严重人才工程青年专家、世界机械循环辅佐协会首位华人委员、姑苏大学特聘教授徐博翎博士领衔创建，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支撑渠道。

  心擎医疗微创介入式人工心脏归于三类医疗器械产品，该类医疗器械是危险程度最高、相应技能方面的要求最高的医疗器械产品。至此，姑苏高新区经过国家药监局器审中心“绿色通道”检查的三类产品达8项，位居姑苏市前列。别的7项分别是：医达极星医疗科技（姑苏）有限公司的穿刺手术导航设备、科塞尔医疗科技（姑苏）有限公司的腔静脉滤器、姑苏天鸿盛捷医疗器械有限公司的髂静脉支架体系、姑苏康多机器人有限公司的腹腔内窥镜手术体系、诺一迈尔(姑苏)医学科技有限公司的明胶-聚己内酯分层牙龈修正膜、姑苏心擎医疗技能有限公司的体外心室辅佐设备、姑苏无双医疗设备有限公司的植入式心脏复律除颤器。

  面向未来，姑苏高新区将加速执行医疗器械及生物医药工业三年举动计划、立异型企业培养三年举动计划等，深化医疗器械及生物医药工业详尽区分范畴开展，优化医疗器械头部企业遴选、盯梢服务和专项帮扶机制，加速构建“科技型中小企业—高新技能企业—瞪羚企业—独角兽企业—上市企业”培养队伍，着力培养一批具有推翻式立异、爆发式生长、竞赛优势杰出、未来产量大的领军型链主企业，逐渐提高姑苏高新区医疗器械及生物医药工业竞赛力与影响力，打造世界闻名、国内一流工业集群演示标杆。（张伟敏、区科创局、轲晓渚）